91久久国产综合久久91精品网站|免费看一级片|久久精品成人|内射后入在线观看一区|免费毛片网站|亚洲视频欧美|国产无码啪啪啪|日韩精品视频一区二区,嫩草影院一二三网址永久入口,久久人人爽人人爽人人片AV不,亚洲欧美日本国产高清,人妻少妇精品无码专区喷水 ,国产香蕉久久精品综合网久久久噜嚕噜久久久国产成人精品视频98国产午夜无码区在线观看,亚洲色成人网站www永久四虎_欧美日韩国产综合视频_国内精品久久久久久HD_99国产亚洲网站精品久久久久 ,国产乱人伦真实精品视频_免费无码成人äV在线播放不卡_äv色综合久久天堂äv色综合在线_国产成人综合色视频精品_亚洲vä国产日韩欧美精品

受理條件

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的不另設(shè)立庫房；

（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

申請材料

1 醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表

2 營業(yè)執(zhí)照（A類有限責(zé)任公司）  

3 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（經(jīng)營第三類醫(yī)療器械）  

4 變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準予變更登記通知書

5 變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；b）法定代表人的身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件

6 變更企業(yè)負責(zé)人的，應(yīng)提交企業(yè)負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

7 變更經(jīng)營方式的，應(yīng)提交經(jīng)營方式變更情況說明

8 變更住所的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

9 變更經(jīng)營場所的，應(yīng)提交：

a）變更后的經(jīng)營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

b）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

10 變更自有或租賃庫房地址的，應(yīng)提交：

a）變更后的庫房地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流走向、使用面積等）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

b）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

11 變更庫房委托醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:

a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；

b）雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）

12 變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明

13 授權(quán)委托書

14 申報材料真實性自我保證聲明

15 申請為其他生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的需另外提交：

1）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表》；

2）組織機構(gòu)圖（注明各崗位人員姓名），企業(yè)員工花名冊；醫(yī)療器械物流負責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

3）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)庫房布局（庫房面積/容積、貯存溫度）、功能分區(qū)；

4）貯存、運輸設(shè)施設(shè)備目錄；

5）承接醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)質(zhì)量管理文件目錄；

6）計算機信息管理系統(tǒng)說明（提供系統(tǒng)截圖）；

7）通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理局部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺說明（提供訪問地址、用戶名、密碼）；

8）質(zhì)量保證協(xié)議（儲運委托合同）格式文本