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經營醫(yī)療器械需建立的質量管理制度和記錄有哪些？

醫(yī)療器械質量管理機構或者質量管理人員應履行什么職責？

嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序，負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。因公司無倉儲部門，驗收員在有庫存存貨的情況下，對庫存進行盤點。

從事醫(yī)療器械網絡銷售的企業(yè)，應當事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案

醫(yī)療器械不良事件，是指已上市的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件