第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案需要具備那些條件？
日期：2021/3/8 來源：
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)首次備案需要具備那些條件？
（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；
（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
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