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新聞資訊 > 醫(yī)療器械注冊的監(jiān)管法規(guī)及模式
醫(yī)療器械注冊分為國內(nèi)醫(yī)療器械注冊和國外醫(yī)療器械注冊。境外醫(yī)療器械無論是第一類、第二類還是第三類，都應(yīng)由北京市國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理：國內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械由當(dāng)?shù)厥〖壔蚴屑壥称匪幤繁O(jiān)督管理局辦理，第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。以下簡要介紹醫(yī)療器械注冊的規(guī)定和模式。
監(jiān)管法規(guī)：
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）于2014年3月7日發(fā)布
2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（中國食品藥品監(jiān)督管理局令第4號）于2014年7月30日發(fā)布
3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》（中國食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）于2014年7月30日發(fā)布
監(jiān)管模式：
在中國，第二類和第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案材料。
中國第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門進行檢驗，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
中國第三類醫(yī)療器械由中國食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)向中國食品藥品監(jiān)督管理局提交備案材料。
進口第二類和第三類醫(yī)療器械由中國食品藥品監(jiān)督管理局進行檢驗，經(jīng)批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
港、澳、臺醫(yī)療器械的注冊和備案參照進口醫(yī)療器械辦理。
400-861-3881
