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體外診斷試劑怎么分類(lèi)?分幾類(lèi)?

日期:2019-7-24 來(lái)源:上海醫(yī)療器械注冊(cè)

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低,體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。


(一)第三類(lèi)產(chǎn)品:
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;

8.與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。


醫(yī)療器械許可證辦理


(二)第二類(lèi)產(chǎn)品:除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品,其他為第二類(lèi)產(chǎn)品,主要包括:
1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;
2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑;
3.用于激素檢測(cè)的試劑;
4..用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑;
5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑;
6.用于維生素檢測(cè)的試劑;
7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;
9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;
10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。


醫(yī)療器械許可證辦理


(三)第一類(lèi)產(chǎn)品:
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));

2.樣本處理用產(chǎn)品,如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/span>


當(dāng)然,如果您在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候遇到了一些困難,您可以聯(lián)系我們,我們會(huì)有專(zhuān)業(yè)的人員和您對(duì)接,幫助您處理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理種的任何問(wèn)題;我們擁有十年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),專(zhuān)業(yè)為您解決辦理難題!我們?yōu)槟峁?/span>三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等代理辦理服務(wù)。


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